আপনি যদি কোনো হাসপাতাল, ক্লিনিক, নার্সিং হোম বা কোনো স্বাস্থ্যসেবা সুবিধার জন্য একটি অক্সিজেন জেনারেটর সোর্স করছেন, তাহলে চিকিৎসা ডিভাইসের শ্রেণিবিন্যাসের প্রশ্নটি কোনো আনুষ্ঠানিকতা নয় - এর সম্মতি, দায়বদ্ধতা এবং রোগীর নিরাপত্তার জন্য সরাসরি পরিণতি রয়েছে। সংক্ষিপ্ত উত্তর হল: এটা ইচ্ছাকৃত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে। একটি অক্সিজেন জেনারেটর পরিকল্পিত এবং চিকিৎসা অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অনুমোদিত বিশ্বব্যাপী বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। ঢালাই বা জলজ পালনের জন্য ব্যবহৃত একটি শিল্প অক্সিজেন জেনারেটর নয়। একটি সংগ্রহের সিদ্ধান্ত নেওয়ার আগে এই পার্থক্যটি বোঝা অপরিহার্য।
মেডিক্যাল-গ্রেড এবং ইন্ডাস্ট্রিয়াল অক্সিজেন জেনারেটর উভয়ই উত্পাদনকারী প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা প্রায়শই এই প্রশ্নটি ক্রেতাদের সাথে আলোচনা করি যাদের কোন শংসাপত্রের প্রয়োজন এবং তাদের নির্দিষ্ট ব্যবহারের ক্ষেত্রে কোন মানগুলি প্রযোজ্য সে সম্পর্কে স্পষ্টতা প্রয়োজন।
প্রধান বাজারের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি অক্সিজেন জেনারেটরগুলিকে তাদের উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য এবং ব্যবহারকারীদের কাছে তারা যে ঝুঁকির মাত্রা উপস্থাপন করে তার উপর ভিত্তি করে শ্রেণিবদ্ধ করে। সবচেয়ে প্রাসঙ্গিক ফ্রেমওয়ার্কগুলি কীভাবে এটির সাথে যোগাযোগ করে তা এখানে:
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) অধীনে, চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য অক্সিজেন-উৎপাদনকারী সরঞ্জামের আওতায় পড়ে 21 সিএফআর পার্ট 868 , এনেস্থেসিওলজি ডিভাইস কভার করে। মেডিকেল অক্সিজেন ঘনীভূত হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস , 510(k) প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি এবং কর্মক্ষমতা মান সাপেক্ষে। চিকিৎসা দাবি ছাড়া বিক্রি করা শিল্প অক্সিজেন জেনারেটর FDA এখতিয়ারের অধীনে পড়ে না।
EU-তে, মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (EU 2017/745) ক্লিনিকাল সেটিংসে ব্যবহৃত অক্সিজেন তৈরির সরঞ্জামগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে। একটি মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটর প্রয়োজন এমডিআরের অধীনে সিই চিহ্নিতকরণ , যা উচ্চ-ঝুঁকির শ্রেণীবিভাগের জন্য একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থার দ্বারা সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন জড়িত। প্রযোজ্য সুরেলা মান হয় ISO 80601-2-69 , বিশেষভাবে চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য অক্সিজেন কেন্দ্রীভূত কভার করে।
চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটরকে শ্রেণীবদ্ধ করে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস . স্বাস্থ্যসেবা সুবিধাগুলিতে এই পণ্যগুলি সরবরাহ করার আগে নির্মাতাদের অবশ্যই একটি মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন লাইসেন্স এবং একটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র প্রাপ্ত করতে হবে। স্ট্যান্ডার্ড YY/T0298 বিশেষভাবে অভ্যন্তরীণভাবে উত্পাদিত মেডিকেল আণবিক চালনী অক্সিজেন জেনারেটরের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।
দেশ-নির্দিষ্ট নিয়মের বাইরে, ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান ব্যবস্থাপনার মান। ISO 13485 সার্টিফিকেশন ধারণকারী সরবরাহকারীরা প্রমাণ করেছেন যে তাদের গুণমান সিস্টেমগুলি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সামঞ্জস্যপূর্ণ নকশা, উত্পাদন এবং সরবরাহের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে - বিদেশী সরবরাহকারীদের মূল্যায়ন করার সময় একটি মূল সূচক।
উভয় প্রকারই বায়ু থেকে অক্সিজেন আলাদা করতে প্রেসার সুইং অ্যাডসর্পশন (PSA) প্রযুক্তি ব্যবহার করে। যাইহোক, নকশা প্রয়োজনীয়তা, আউটপুট মান, এবং নিয়ন্ত্রক বাধ্যবাধকতা উল্লেখযোগ্যভাবে পৃথক.
| মানদণ্ড | মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটর | শিল্প অক্সিজেন জেনারেটর |
|---|---|---|
| অক্সিজেন বিশুদ্ধতা | 93% ± 3% (চিকিৎসা মান অনুযায়ী) | পরিবর্তনশীল; আবেদনের উপর নির্ভর করে 90-95% |
| নিয়ন্ত্রক অনুমোদন | প্রয়োজনীয় (FDA, CE MDR, NMPA, ইত্যাদি) | চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য প্রয়োজন নেই |
| মান ব্যবস্থাপনা | ISO 13485 আবশ্যক | ISO 9001 সাধারণত যথেষ্ট |
| পরিস্রাবণ মান | ব্যাকটেরিয়া/HEPA পরিস্রাবণ সহ বহু-পর্যায় | স্ট্যান্ডার্ড পার্টিকুলেট পরিস্রাবণ |
| মনিটরিং এবং অ্যালার্ম | রিয়েল-টাইম বিশুদ্ধতা, প্রবাহ, চাপ অ্যালার্ম প্রয়োজন | মেডিকেল রেগুলেশন দ্বারা বাধ্যতামূলক নয় |
| উদ্দেশ্য ব্যবহারকারী | হাসপাতাল, ক্লিনিক, নার্সিং হোম, হোম থেরাপি | জলজ চাষ, ঢালাই, বর্জ্য জল, ধাতুবিদ্যা |
একটি ক্লিনিকাল সেটিংয়ে একটি শিল্প অক্সিজেন জেনারেটর ব্যবহার করা একটি প্রত্যয়িত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একটি অনুগত বিকল্প নয় , এমনকি যদি বিশুদ্ধতা মাত্রা অনুরূপ প্রদর্শিত হয়. বেশিরভাগ দেশে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এই অনুশীলনটিকে স্পষ্টভাবে নিষিদ্ধ করে এবং এটি করে এমন প্রতিষ্ঠানগুলি নিজেদেরকে উল্লেখযোগ্য আইনি এবং নিরাপত্তা ঝুঁকির মুখে ফেলে।
স্বাস্থ্যসেবা সংগ্রহের ব্যবস্থাপক এবং প্রশাসকদের জন্য, একটি অক্সিজেন জেনারেটরের মেডিকেল ডিভাইসের অবস্থার বেশ কিছু ব্যবহারিক প্রভাব রয়েছে:
JCI (জয়েন্ট কমিশন ইন্টারন্যাশনাল) এবং জাতীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রকের মতো স্বীকৃতি সংস্থাগুলির জন্য প্রয়োজন যে রোগীদের চিকিৎসা গ্যাস সরবরাহকারী সমস্ত সরঞ্জাম অবশ্যই সনাক্তযোগ্য ডকুমেন্টেশন সহ প্রত্যয়িত মেডিকেল ডিভাইস হতে হবে। পরিদর্শনের সময়, নিরীক্ষকরা সরবরাহকারীর কাছ থেকে ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র এবং উত্পাদন লাইসেন্সের জন্য অনুরোধ করবেন। অ-প্রত্যয়িত সরঞ্জাম পরিচালনার একটি সুবিধা স্বীকৃতি হারানোর বা সরকারী অডিট ব্যর্থ হওয়ার ঝুঁকি রাখে।
অক্সিজেন সরবরাহের সাথে যুক্ত রোগীর প্রতিকূল ঘটনা ঘটলে, একটি অ-প্রত্যয়িত ডিভাইসের ব্যবহার প্রতিষ্ঠান এবং এর ক্লিনিকাল কর্মীদের জন্য উল্লেখযোগ্য দায়বদ্ধতার প্রকাশ ঘটায়। বেশ কয়েকটি এখতিয়ারে চিকিৎসা সংক্রান্ত অসদাচরণ বীমাকারীরা অপ্রত্যয়িত চিকিৎসা সরঞ্জাম জড়িত ঘটনার জন্য স্পষ্টভাবে কভারেজ বাদ দেয়। এটি এমন একটি ঝুঁকি যা কোনো হাসপাতালের প্রশাসকের গ্রহণ করা উচিত নয়।
আফ্রিকা, দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া, মধ্যপ্রাচ্য এবং লাতিন আমেরিকা সহ - অধিকাংশ দেশে সরকারি হাসপাতালের দরপত্রের জন্য এখন স্পষ্টভাবে সরবরাহকারীদের বিডিং ডকুমেন্টেশনের অংশ হিসেবে বৈধ মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট এবং ISO 13485 সার্টিফিকেশন প্রদান করতে হবে। এই শংসাপত্র ছাড়া সরবরাহকারীরা মূল্য নির্বিশেষে মূল্যায়ন পর্যায়ে অযোগ্য ঘোষণা করা হয়।
একটি মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটর সরবরাহকারীর মূল্যায়ন করার সময়, নিম্নলিখিত ডকুমেন্টেশন বাধ্যতামূলক হওয়া উচিত, ঐচ্ছিক নয়:
যেকোনো ক্রয় চূড়ান্ত করার আগে এই নথিগুলির অনুরোধ এবং যাচাই করা আপনার সুবিধাকে সম্মতি ব্যর্থতা থেকে রক্ষা করে এবং নিশ্চিত করে যে আপনি একটি সত্যিকারের মেডিকেল-গ্রেড পণ্য সোর্স করছেন। সরবরাহকারীদের থেকে সতর্ক থাকুন যারা শুধুমাত্র সাধারণ শিল্প সার্টিফিকেশন উপস্থাপন করে এবং দাবি করে যে তাদের পণ্য "চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত" — নিবন্ধীকরণ ডকুমেন্টেশন ছাড়া উপযুক্ততার দাবিতে কোনো নিয়ন্ত্রক ওজন নেই।
প্রত্যয়িত মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটরের প্রভাবশালী প্রযুক্তি হল প্রেসার সুইং অ্যাডসর্পশন (পিএসএ)। প্রক্রিয়াটি একটি কম্প্রেসারের মাধ্যমে পরিবেষ্টিত বায়ু টেনে আনে, এটি জিওলাইট আণবিক চালনী বেডের মধ্য দিয়ে যায় যা বেছে বেছে নাইট্রোজেন শোষণ করে এবং প্রয়োজনীয় বিশুদ্ধতায় ঘনীভূত অক্সিজেন বের করে। দুটি শোষণ টাওয়ার একটি ক্রমাগত চক্রে পর্যায়ক্রমে, একটি নিরবচ্ছিন্ন সরবরাহ নিশ্চিত করে।
ঐতিহ্যগত সিলিন্ডার বা তরল অক্সিজেন সরবরাহের তুলনায়, সাইটের PSA জেনারেশন স্বাস্থ্যসেবা সুবিধার জন্য বেশ কিছু পরিমাপযোগ্য সুবিধা প্রদান করে:
WHO এবং অসংখ্য জাতীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক স্পষ্টভাবে PSA অক্সিজেন তৈরির সুপারিশ করেছে অনির্ভরযোগ্য গ্যাস সরবরাহ চেইন সহ অঞ্চলের হাসপাতালের জন্য পছন্দের সমাধান হিসাবে - একটি সুপারিশ যা 2020 এবং 2021 সালে বিশ্বব্যাপী পরিলক্ষিত সরবরাহ ব্যাহত হওয়ার পরে উল্লেখযোগ্য গতি অর্জন করেছে।
জিয়াংসু লুওমিং পিউরিফিকেশন টেকনোলজি কোং লিমিটেড, আমাদের মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেটর পণ্য লাইন একাধিক নিয়ন্ত্রক সিস্টেম জুড়ে মেডিকেল ডিভাইসের মান পূরণ করার জন্য বিশেষভাবে তৈরি করা হয়েছে। আমাদের কাছে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন লাইসেন্স, মেডিক্যাল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট, CE সার্টিফিকেশন, ISO 13485, এবং ISO 9001 রয়েছে — ডকুমেন্টেশন যা আমরা ক্রয় প্রক্রিয়া চলাকালীন সমস্ত ক্রেতাদের সম্পূর্ণরূপে প্রদান করি।
আমাদের সিস্টেমগুলি বুদ্ধিমান পর্যবেক্ষণ, মাল্টি-স্টেজ পরিস্রাবণ, স্বয়ংক্রিয় ফল্ট অ্যালার্ম এবং দূরবর্তী পর্যবেক্ষণ ক্ষমতা সহ আণবিক চালনী PSA প্রযুক্তির উপর নির্মিত — হাসপাতাল, নার্সিং হোম, স্বাস্থ্যকেন্দ্র এবং উচ্চ-উচ্চতার চিকিৎসা সুবিধাগুলির নিরাপত্তা এবং নির্ভরযোগ্যতা প্রত্যাশা পূরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। আমরা 30 টিরও বেশি দেশে প্রতিষ্ঠান সরবরাহ করি এবং প্রাক-বিক্রয় প্রযুক্তিগত পরামর্শ, অন-সাইটে কমিশনিং এবং দীর্ঘমেয়াদী বিক্রয়োত্তর পরিষেবা সহ প্রতিটি ইনস্টলেশনকে সমর্থন করি।
আপনি যদি আপনার সুবিধার জন্য মেডিকেল অক্সিজেন জেনারেশন সলিউশনের মূল্যায়ন করেন এবং আপনার স্থানীয় বাজারের জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন, প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য বা সহায়তার প্রয়োজন হয়, তাহলে আমরা সরাসরি সহায়তা প্রদানের জন্য উপলব্ধ।
TEL: +86-15850254955
EMAIL: [email protected]
ADD: নং 2, দক্ষিণ শিল্প অঞ্চল, সানংকা টাউন, ডংটাই সিটি, ইয়াঞ্চেং সিটি, জিয়াংসু প্রদেশ, চীন
কপিরাইট © জিয়াংসু লুওমিং পিউরিফিকেশন টেকনোলজি কোং, লিমিটেড সমস্ত অধিকার সংরক্ষিত.
অক্সিজেন জেনারেশন প্ল্যান্ট প্রস্তুতকারক পিএসএ অক্সিজেন প্ল্যান্ট কারখানা পিএসএ অক্সিজেন জেনারেশন প্ল্যান্ট সরবরাহকারী
The information provided on this website is intended for use only in countries and jurisdictions outside of the People's Republic of China.
